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凍干溶液的真空冷凍干燥過(guò)程凍干溶液一般都是配置成含固體物質(zhì)4%-25%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質(zhì)晶格間隙中或以氫鍵方式結合在一些極性基因團上的結合水。3、固定于生物體和細胞中的水，大部分也是可以?xún)鼋Y和升華的自由水。也含有一些不能凍結、很難去除的結合水。凍干的目的就是在低溫、真空環(huán)境中除去物質(zhì)中的自由水和一部分吸附于固體晶格間隙中的吸附水。凍干過(guò)程分為以下幾個(gè)步驟：預凍結：預凍是將溶液中的自由水固化，賦予干后產(chǎn)品與干燥前有相同的...

5-8 2021
阿奇霉素凍干粉針劑試制的實(shí)用工藝本品系采用阿奇霉素無(wú)菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價(jià)必須600阿奇霉素。其操作過(guò)程為：?jiǎn)挝辉稀Q(chēng)量—配劑—除菌過(guò)濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢—貼簽—入半成品庫—待檢合格—外包裝—成品—入庫。本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，都在聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行，只是配劑在局部百級的潔凈室中進(jìn)行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在雙扉滅菌柜中進(jìn)行，使用時(shí)在萬(wàn)級潔凈區的局部百級環(huán)境中進(jìn)行操作。灌裝后進(jìn)行半加塞，裝滿(mǎn)一托盤(pán)后立即加套圈送入干燥箱凍干，待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們...

5-8 2021
凍干小試轉中試過(guò)程中應注意的事項中試條件與小試不*一樣，充分考慮各步驟的可操作性，確定中試工藝。凍干中試應注意事項：1、投料。為確保含量符合要求，常規是按105%投料。2、配液完成，在灌裝前，最好取樣檢測中間體溶液，重點(diǎn)是pH值、含量、澄明度；如果結果不符合要求，pH值可以直接調節，澄明度可以考慮多過(guò)濾一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失敗處理，必須仔細查找原因。3、灌裝時(shí)，考慮到流動(dòng)性的差異，實(shí)際裝樣量必須測定，不能以標示為準。例如，調節移液槍標示為2.0ml，移取400mg/ml的曲...

5-8 2021
結晶對凍干制品澄清度的影響無(wú)論是小水針還是凍干制品，都可能出現澄清度或可見(jiàn)異物不合格。有一部分原因可能與結晶有關(guān)。一般來(lái)說(shuō)，濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結晶理論中的核前締結物的可能，當具備一定的形成結晶的條件時(shí)，這些核前締結物就會(huì )不斷合并，形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長(cháng)起來(lái)了。結晶原理告訴我們，無(wú)論是晶體生長(cháng)線(xiàn)速率，或是晶體生長(cháng)的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過(guò)飽和度或熔體的過(guò)冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質(zhì)的存在等。1、攪拌能促進(jìn)擴散加速晶體生長(cháng)，但同時(shí)也能加速晶核的形成。...

5-7 2021
凍干保護劑的主要分類(lèi)保護劑的范圍相當寬廣，品種繁多，但找不到十分理想的保護劑。對于不同的凍干制品也沒(méi)有一個(gè)保護劑的通用配方。每種產(chǎn)品的適宜保護劑需通過(guò)反復的試驗才能確定。保護劑的種類(lèi)按化學(xué)成份可分為以下幾類(lèi)：復合物糖類(lèi)鹽類(lèi)醇類(lèi)酸類(lèi)堿類(lèi)聚合物脫脂乳明膠蛋白質(zhì)及水解物多肽酵母肉湯糊精甲基纖維素血清蛋白胨蔗糖乳糖麥芽糖葡萄糖棉子糖果糖乙糖硫酸鈉乳酸鈣谷氨酸鈉氯化鈉氯化J硫代硫酸鈉醋酸銨氯化銨山梨醇乙醇甘油甘露醇肌醇木糖醇檸檬酸磷酸酒石酸氨基酸乙二氨四乙酸（EDTA）氫氧化鈉碳酸氫鈉葡聚糖聚乙二醇聚維酮

4-30 2021
常見(jiàn)凍干物質(zhì)的崩解溫度產(chǎn)品的崩解溫度取決于產(chǎn)品本身的品種和保護劑的種類(lèi)；混合物質(zhì)的崩解溫度取決于各組分的崩解溫度。因此在選擇產(chǎn)品的凍干保護劑時(shí)，應選擇具有較高崩解溫度的材料，使升華干燥能在不很低的溫度下進(jìn)行，以節省凍干的能耗和時(shí)間，提高生產(chǎn)率。甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、木糖醇、聚維酮和蛋白質(zhì)混合物等保護劑能提高產(chǎn)品的崩解溫度。下表是一些物質(zhì)的崩解溫度物質(zhì)名稱(chēng)濃度%溫度℃物質(zhì)名稱(chēng)濃度%溫度℃葡聚糖（右旋糖苷）蔗糖聚蔗糖果糖右旋果糖葡萄糖右旋葡萄糖明膠肌醇司庫樂(lè )葡萄糖乳糖馬尼妥山梨糖醇橘西樂(lè )多縮葡萄糖低...

4-28 2021
宇航員都吃過(guò)的凍干冰淇淋你知道是什么嗎航天食品是一種工程產(chǎn)品，自然不會(huì )像日常餐館里做出來(lái)的那樣。首先要滿(mǎn)足安全，能夠提供充足能量和營(yíng)養素，同時(shí)也盡可能符合航天員的飲食習慣，做到美味可口。其中，比如好多食物不是新鮮的而是脫干的。這次在太空中航天員也能吃到冰淇淋，但和地面帶水分的冰淇淋不同，他們吃到的是凍干冰激凌，就像平時(shí)看到的白色泡沫一樣，比較干硬。但吃到嘴里，口感不錯，它的能量也達到了航天員對食品的要求。凍干冰淇淋在市場(chǎng)上被普遍稱(chēng)為"宇航員冰激凌"。凍干冰淇淋*脫水，因此它幾乎像空氣一樣輕，觸感干燥，不易融化，不...

4-28 2021
凍干藥液配制的基本步驟凍干藥液配制通常有3個(gè)基本步驟，即原輔料稱(chēng)量、液體溶解配制、過(guò)濾除菌除雜質(zhì)。1、加料溶解攪拌均勻。先按照藥品處方要求，注入定量的注射用水至濃配罐內，然后將藥物的活性成分和輔料，按處方稱(chēng)量后加入濃配罐內，在規定的溫度條件下攪拌溶解均勻。這個(gè)過(guò)程中，通常還會(huì )加入適量的活性炭，攪拌均勻后靜置一段時(shí)間。2、過(guò)濾。使用衛生級潔凈輸送泵或壓縮空氣將濃配后的液體，壓濾通過(guò)雜質(zhì)過(guò)濾器（通常用鈦質(zhì)的過(guò)濾器），經(jīng)過(guò)脫炭處理后的濾液進(jìn)入稀配罐內進(jìn)行定量配制，并進(jìn)行含量、pH、雜質(zhì)等半成品控制參數的...

4-16 2021

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