博醫康凍干技術(shù)-凍干成功的三個(gè)關(guān)鍵要素
更新時(shí)間：2015-08-20 點(diǎn)擊次數：1838
一、配方
確定配方是zui關(guān)鍵的步驟。
溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。
配方包括：
活性成分；賦形劑；工藝用水。
配方確定后，嚴格意義上講就已經(jīng)決定了制品的共晶點(diǎn)溫度及共熔點(diǎn)溫度并且一定意義上決定了產(chǎn)品的凍干過(guò)程抗凍及活性保持能力。
二、重要的熱力學(xué)性能:(凍干工藝曲線(xiàn))
過(guò)冷的程度；結晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化；溶液的結晶熱；間隙物質(zhì)的熔化溫度。
三、性能優(yōu)良的凍干機
滿(mǎn)足GMP要求；性能；能量隨意調節；重演性強。
市場(chǎng)常見(jiàn)品牌有：北京博醫康、上海東富龍、湖北楚天、千山遠東、上海浦東、北京速原等。
博醫康經(jīng)典機型 Pilot2-4MD
博醫康真空冷凍干燥機優(yōu)勢：
- 小試、中試凍干機品質(zhì)優(yōu)良，性能已達到水平。
- 生產(chǎn)型凍干機側重生物工程及中藥制備，對于制藥凍干配套工藝正在成熟過(guò)程中。
- 制冷技術(shù)：深低溫制冷技術(shù)，制冷溫度zui低可達到-165。
- 換熱技術(shù)：系統流道技術(shù)，換熱效率可達到95%以上。
- 真空導流技術(shù)：系統真空態(tài)氣流強制導流技術(shù)，從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
- 箱體及板層制造工藝:嚴格執行歐美箱體板層制造工藝標準，采用先進(jìn)的板層箱體制造技術(shù)，保證真空冷凍干燥機主體結構件耐壓、無(wú)泄漏。
- 的板層控溫技術(shù)（實(shí)驗型真空冷凍干燥機）：采用日本工藝標準加熱材料，單位面積內均勻度可達到0.1℃?？販厮惴ú捎媚：刂?/span>+PID算法，確?？刂凭龋▏鴥绕渌鼜S(chǎng)家采用單一的PID算法，控制精度低，容易出現超調）。
- 控制系統：實(shí)驗型真空冷凍干燥機主體機型均采用工業(yè)PLC+觸摸屏，穩定度和可靠性遠遠優(yōu)于其它廠(chǎng)家采用的單片機+液晶屏或單片機+觸摸屏。
- 共晶點(diǎn)測試技術(shù)：采用1000Hz交變電源，防止測試電極發(fā)生電解現象，影響測試精度。采用美國NI公司的數據記錄硬件和數據記錄及數據處理軟件，在產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度附近突變區進(jìn)行分析，從而計算出產(chǎn)品的共晶點(diǎn)溫度。對沒(méi)有明顯突變的產(chǎn)品，系統提供數學(xué)模型進(jìn)行分析計算，從而得出結構。針對客戶(hù)使用需要，開(kāi)發(fā)了離線(xiàn)和在線(xiàn)兩種測試功能。國內的真空冷凍干燥機廠(chǎng)家提供的共晶點(diǎn)測試功能采用的是以產(chǎn)品zui大電阻值或者產(chǎn)品溫度值突變作為共晶點(diǎn)溫度判別依據這兩種方法測出來(lái)的結果與實(shí)際結果有很大的偏差，此方法適合作為產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度的參照，不能作為準確的物質(zhì)共晶點(diǎn)溫度進(jìn)行科學(xué)研究或者進(jìn)行的凍干工藝摸索。
- 在線(xiàn)水分測試技術(shù)：采用稱(chēng)重法進(jìn)行在線(xiàn)水分測試，測試精度高，一致性強。國內外同行業(yè)廠(chǎng)家只有部分廠(chǎng)家擁有此項技術(shù)。
- 凍干產(chǎn)品活性保護技術(shù)：*的優(yōu)化蛋白質(zhì)凍干工藝及細菌凍干存活率等技術(shù)，幫助客戶(hù)優(yōu)化工藝。
- 制造工藝：制造過(guò)程*遵守國內外行業(yè)標準。原材料嚴格執行檢驗標準。生產(chǎn)過(guò)程中采用流行的生產(chǎn)過(guò)程控制方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。制造過(guò)程從工藝規范到作業(yè)指導，從過(guò)程檢驗到型式檢驗嚴格執行ISO質(zhì)量標準。
- 質(zhì)量控制點(diǎn)管控：對于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的重要控制點(diǎn)均采用用三檢制度，重要控制點(diǎn)專(zhuān)人專(zhuān)崗，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性。
東富龍真空冷凍干燥機優(yōu)勢：
- 制藥凍干配套工藝完善。
- 制藥凍干機品質(zhì)優(yōu)良，性能已達到水平。
- 小試、中試凍干機技術(shù)日益完善，正向小型、智能化方向發(fā)展。
