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簡(jiǎn)言：博醫康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長(cháng)期服務(wù)客戶(hù)的過(guò)程中，發(fā)現廣大凍干機使用客戶(hù)在凍干粉針的生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì )出現一些異常情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設計、生產(chǎn)工藝參數、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛生情況等多方面進(jìn)行有效控制，并對生產(chǎn)設備、潔凈區環(huán)境、凍干曲線(xiàn)等進(jìn)行有效驗證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異?，F象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。博醫康通過(guò)多方收集整理凍干粉針存在的問(wèn)題并歸納總結解決方案以提供給廣大用戶(hù)作為生產(chǎn)過(guò)程參考。

博醫康經(jīng)典機型 中試凍干機 Pilot2-4MD

凍干粉針基本存在的現象如下：

現象一：含水量超標

    凍干粉針劑質(zhì)量標準中規定的含水量較低。造成其含水量超過(guò)標準的主要原因是：裝入容器的藥液過(guò)多，藥液層過(guò)厚；干燥過(guò)程中供熱不足，使其蒸發(fā)量減少；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來(lái)；凍干時(shí)間較短；真空干燥箱的空氣濕度高；出箱時(shí)制品溫度低于室溫而出現制品吸濕等。

    措施：生產(chǎn)人員須針對不同原因采取相應的解決方法。如按藥液體積調整西林瓶規格，減少裝液厚度，一般應控制在10~15mm；加強熱量供給，促進(jìn)水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄漏點(diǎn)或真空系統的異常；降低冷凝器溫度在-60℃以下；重新試制凍干曲線(xiàn)，確保凍干制品含水量合格；對放入箱內的氣體要進(jìn)行除菌及脫水干燥處理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時(shí)的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。

現象二：噴瓶

    噴瓶是由于預凍時(shí)溫度沒(méi)有達到制品共熔點(diǎn)以下，制品凍結不實(shí)；或升華干燥時(shí)升溫過(guò)快，局部過(guò)熱，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下，少量液體從已干燥固體表面穿過(guò)孔隙噴出而形成。

    措施：為了防止噴瓶，應嚴格控制預凍溫度在共熔點(diǎn)以下10℃~20℃，并保持2小時(shí)以上，使藥品凍實(shí)后再升溫。同時(shí)升華干燥時(shí)的供熱量要控制好，適當放慢升溫速度，且控制溫度不超過(guò)共熔點(diǎn)。這樣可以克服噴瓶現象。

現象三：外觀(guān)不合格

    凍干粉針的正常外觀(guān)應是顏色均勻，孔隙致密，保持凍干前的體積、形狀基本不變，形成塊狀或海綿狀團塊結構。但是，如果溶液重量濃度大于30%，則制品易出現萎縮、塌陷、不飽滿(mǎn)的情況。另外，干燥時(shí)凍結的表面zui先脫水形成結構致密的干燥外殼，下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時(shí)如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過(guò)阻力較大，大量水分子來(lái)不及逸出，在干燥層停滯時(shí)間長(cháng)，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會(huì )使制品體積收縮，外形不飽滿(mǎn)或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%，在抽真空時(shí)，藥物會(huì )隨水蒸氣一起飛散；或在干燥后變成絨毛狀的松散結構，在解除真空后，這種結構的物質(zhì)會(huì )消散，使制品成空洞狀。還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕，同時(shí)由于比表面積過(guò)大，使制品容易萎縮，干燥的成品機械強度過(guò)低，一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁。

    在凍干工藝方面，如果藥液厚度大于20mm，干燥時(shí)間延長(cháng)，也會(huì )造成產(chǎn)品外觀(guān)不合格。另外，在開(kāi)始凍結時(shí)降溫速度快，使制品形成細結晶，密度大，升華受到阻力較大，水分不易蒸發(fā)掉，制品會(huì )逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿(mǎn)或形成團狀。如果凍結速度過(guò)慢，冰晶成長(cháng)時(shí)間較長(cháng)，則易發(fā)生濃縮，致使藥物與溶劑分離、成品結構不均勻。

    措施：合理設計凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間為宜，*濃度在10%~15%。若濃度低于4%，可適當添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時(shí)，則必須控制凍干制品厚度，或降低濃度，改用大的容器灌裝藥液。凍干過(guò)程中降溫速度應控制在每小時(shí)降低5℃~6℃。在一期升華干燥階段，制品溫度應低于共熔點(diǎn)，升溫不宜快，控制在每小時(shí)5℃左右。如果加熱過(guò)快，在制品有大量水分時(shí)，溫度超過(guò)其共熔點(diǎn)，就會(huì )導致制品溶化，外觀(guān)出現缺陷。在二期升華階段，雖然此時(shí)制品中含水量已較低，升溫速度可以適當提高，但要將溫度控制在安全溫度以下，否則會(huì )有結塊。另外，制品包裝的氣密性不好，在有效期內也會(huì )出現外觀(guān)不合格甚至內在質(zhì)量不合格。

現象四：制品冷爆脫底

    其主要原因是預凍階段沒(méi)有將制品凍結實(shí)。如果在制品尚沒(méi)有*凍結實(shí)的情況下，系統就開(kāi)始對箱體抽真空，這樣當壓力達到某一數值時(shí)，尚沒(méi)有凍結好的部分就開(kāi)始蒸發(fā)沸騰，產(chǎn)生放熱現象，而其本身溫度急劇下降，到達共晶點(diǎn)溫度時(shí)，產(chǎn)品凍結，隨之開(kāi)始出現爆瓶脫底現象。隨著(zhù)壓力的繼續下降，溫度也相應下降。一般凍干機的真空泵能達到0.1毫巴以下，這就是說(shuō)箱內的藥品溫度達到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒(méi)有以上的蒸發(fā)冷凍特性，故在短時(shí)間內西林瓶承*如此大的溫度差而導致西林瓶冷爆脫底。

措施：解決冷爆脫底問(wèn)題需要生產(chǎn)人員嚴格執行預凍參數，確認將制品凍結實(shí)后再抽真空。