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藥品冷凍干燥機
藥品冷凍干燥機的分類(lèi)方法很多，按其擱板面積可分為大、中、小三種類(lèi)型，通常凍干面積小于1.5m2為小型，介于1.5m2至50m2之間為中型，大于50m2為大型；按其目的和用途可分為實(shí)驗型凍干機、中試型凍干機和工業(yè)生產(chǎn)型凍干機。
藥品冷凍干燥機主要由干燥箱、真空系統、制冷系統、冷阱系統、加熱系統、加蓋系統、自動(dòng)控制系統等幾大部分組成。此外，大中型冷凍干燥機還常有蒸氣滅菌系統(SIP)、在位清洗系統(CIP)。
制冷系統分別為冷凍干燥箱和冷阱系統提供冷源。目前采用的單級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度約在-35℃～-40℃之間，冷阱溫度在-50℃左右；雙級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度在-45℃～-50℃之間，冷阱溫度在-65℃左右；復疊式制冷循環(huán)的板層制冷溫度在-55℃～-60℃之間，冷阱溫度在-75℃左右。
冷凍干燥機的控制主要是對制冷機、真空機組、加熱功率的起停及溫度的控制，對真空度、溫度的測定、監控、以及自動(dòng)保護、報警裝置等。采用全自動(dòng)控制或微電腦控制的凍干機都能顯示各主要部件的工作狀態(tài)，顯示干燥箱內擱板和藥品的溫度、真空度、捕水器溫度，都能進(jìn)行參數設定、修改和實(shí)時(shí)顯示。
藥品冷凍干燥機必須執行GMP規范標準，實(shí)現高度無(wú)菌化、無(wú)塵化，達到高度可靠、安全、維護簡(jiǎn)便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統(SIP)以保證滅菌*、*。同時(shí)輔以在位清洗系統(CIP)，對干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預設排液坡度，保證無(wú)液體滯留。同時(shí)具有應對停電、停水、誤操作的保護措施，一旦出現故障，可以對藥品實(shí)行保護；實(shí)現凍干機操作運行的計算機控制，具有停電停水三對策系統，可以多路聯(lián)鎖自動(dòng)報警。
由于藥品冷凍干燥機必須執行GMP規范標準，因此今后藥品冷凍干燥機的研究仍將朝著(zhù)無(wú)菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。
隨著(zhù)生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類(lèi)藥物不斷涌現，可應用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長(cháng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱(chēng)固態(tài)藥品。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展，但是仍存在不少問(wèn)題，亟需解決。在冷凍干燥過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生多種凍結和干燥應力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時(shí)間長(cháng)、干燥過(guò)程能耗高和干燥設備投資大等缺點(diǎn)。因此為了提高藥品的穩定性和經(jīng)濟性，必須對藥品在凍干過(guò)程中的損傷和保護機理進(jìn)行進(jìn)一步的研究，同時(shí)利用先進(jìn)的制冷和真空設備及控制手段開(kāi)發(fā)價(jià)格低、性能好的冷凍干燥機，繼續完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論，優(yōu)化凍干工藝。
噸的中等規模的凍干車(chē)間。
博醫康經(jīng)典中試凍干機（冷凍干燥機）Pilot5-8T
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