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生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)、均一的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價(jià)，長(cháng)的保存期。因此，不僅要對配制過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。更重要的是對冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數進(jìn)行全面的控制，才能得到的產(chǎn)品。凍干曲線(xiàn)和時(shí)序就是進(jìn)行冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據。

凍干曲線(xiàn)就是表示凍干過(guò)程中產(chǎn)品的溫度、壓力隨時(shí)間變化的關(guān)系曲線(xiàn)；凍干時(shí)序是在凍干過(guò)程中不同時(shí)間，各種設備的啟閉運行情況。凍干加工中zui重要的過(guò)程參數是制品的溫度和干燥箱內的壓力。對于某一具體的凍干機，由于制品的溫度與擱板溫度或箱內空間溫度有一定依從關(guān)系，許多設備又不能控制產(chǎn)品表面的壓力，所以實(shí)踐中凍干曲線(xiàn)往往用擱板溫度（或箱內空間溫度）與時(shí)間的關(guān)系曲線(xiàn)來(lái)表示。為了監測凍干過(guò)程的主要參數，配自動(dòng)記錄儀的凍干機一般均自動(dòng)記錄下擱板的溫度、制品溫度、水汽凝結器溫度、凍干箱壓力等四個(gè)參數和時(shí)間的曲線(xiàn)。這些曲線(xiàn)均為凍干曲線(xiàn)。

             圖2-5典型的冷凍曲線(xiàn)

比較典型的凍干曲線(xiàn)將擱板升溫分為兩個(gè)階段，在大量升華時(shí)擱板溫度保持較低，根據實(shí)際情況，一般可控制在-10℃～+10℃之間。第二階段則根據制品性質(zhì)將擱板溫度適當調高，此法適用于其熔點(diǎn)較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩定時(shí)，用此法也比較穩妥。

            圖2-6凍干過(guò)程中各設備的運行程序

實(shí)際上，凍干曲線(xiàn)的形狀與產(chǎn)品的性能、裝量的多少、分裝容量的種類(lèi)、設備條件等許多因素有關(guān)。制定凍干曲線(xiàn)要考慮下列因素：① 產(chǎn)品的品種：有些產(chǎn)品受冷凍的影響較大，有些產(chǎn)品則影響較??；一般細菌性的產(chǎn)品受冷凍的影響較大，病毒性的產(chǎn)品受冷凍的影響較小。共熔點(diǎn)低的產(chǎn)品要求預凍的溫度低，加熱時(shí)板層的溫度亦相應要低些；為了長(cháng)期保存產(chǎn)品，殘余水份含量要求低的產(chǎn)品，凍干時(shí)間需長(cháng)些。殘余水份含量要求高的產(chǎn)品，凍干時(shí)間可縮短；② 裝液量：總裝液量和每一容器內產(chǎn)品裝液量的多少，裝液量多則凍干時(shí)間長(cháng)；③ 容器的品種：底部平整則傳熱較好。底部不平或玻璃較厚則傳熱較差，后者顯然凍干時(shí)間較長(cháng)；④ 凍干機性能：生產(chǎn)廠(chǎng)家不同，凍干曲線(xiàn)也不*一樣。生產(chǎn)中應根據各自的具體條件，從試驗中制定出*的凍干曲線(xiàn)。