藥品凍干工藝仍需優(yōu)化 無(wú)菌無(wú)塵化發(fā)展
更新時(shí)間：2015-03-17 點(diǎn)擊次數：1733
藥品冷凍干燥機必須執行GMP規范標準，實(shí)現高度無(wú)菌化、無(wú)塵化，達到高度可靠、安全、維護簡(jiǎn)便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后藥品冷凍干燥機的研究仍將朝著(zhù)無(wú)菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。
同時(shí)輔以在位清洗系統（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預設排液坡度，保證無(wú)液體滯留。同時(shí)具有應對停電、停水、誤操作的保護措施，一旦出現故障，可以對藥品實(shí)行保護；實(shí)現凍干機操作運行的計算機控制，具有停電停水三對策系統，可以多路聯(lián)鎖自動(dòng)報警。
如今，隨著(zhù)生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類(lèi)藥物不斷涌現，可應用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長(cháng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱(chēng)固態(tài)藥品。
經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展，但是仍存在不少問(wèn)題，亟需解決。在冷凍干燥過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生多種凍結和干燥應力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時(shí)間長(cháng)、干燥過(guò)程能耗高和干燥設備投資大等缺點(diǎn)。
因此，為了提高藥品的穩定性和經(jīng)濟性，必須對藥品在凍干過(guò)程中的損傷和保護機理進(jìn)行進(jìn)一步的研究，同時(shí)利用先進(jìn)的制冷和真空設備及控制手段開(kāi)發(fā)價(jià)格低、性能好的冷凍干燥機，繼續完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論，優(yōu)化凍干工藝。
