醫藥凍干機是一種廣泛應用于制藥行業(yè)的關(guān)鍵設備，主要用于將液態(tài)藥物或其他生物制劑在經(jīng)過(guò)冷凍處理后，通過(guò)亞壓力下的減壓蒸發(fā)過(guò)程，將水分直接從固態(tài)狀態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài)，從而實(shí)現干燥的過(guò)程。這種設備的主要工作原理是采用冷凍-減壓-脫冰的工藝流程，將待處理的液態(tài)藥物注入冷凍板或容器中，在低溫條件下迅速冷凍，然后通過(guò)減壓系統降低壓力，使冷凍的水分直接從固態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài)，繞過(guò)液態(tài)狀態(tài)(冰晶的升華)，最后通過(guò)收集器將水分以氣體形式排出，使藥物保持干燥狀態(tài)。
凍干技術(shù)應用的各個(gè)步驟聯(lián)系緊密，且過(guò)程中易受其他因素影響。因此，實(shí)際應用時(shí)需采取有效措施排除其他因素干擾，以保證藥品質(zhì)量。針對凍干應用的不同步驟，需要注意的以下一些問(wèn)題。
1、準備藥品
藥品準備應結合凍干技術(shù)執行標準進(jìn)行選擇，以避免凍干過(guò)程給藥品帶來(lái)?yè)p壞。認真檢查用于冷凍干燥處理藥品的各項參數，本著(zhù)對病人負責的態(tài)度進(jìn)行凍干應用。
2、藥品預凍處理
對藥品進(jìn)行預凍處理，是凍干藥品的第一個(gè)環(huán)節。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結合水以及自由水進(jìn)行固化，同時(shí)保證藥品的物質(zhì)結構不被破壞。對藥品進(jìn)行預凍處理時(shí)，應嚴格按照預凍操作規范進(jìn)行，否則預凍質(zhì)量不過(guò)關(guān)，藥品就無(wú)法凍實(shí)進(jìn)而影響預凍過(guò)程中冰晶的大小與形態(tài)，給下個(gè)凍干步驟帶來(lái)影響，甚至導致凍干失敗。
目前預凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類(lèi)。其中慢凍的重點(diǎn)放在了凍結的質(zhì)量上，速凍體現的是對藥品凍結的效率與時(shí)間的有效控制上?？梢钥闯鰞煞N方法存在較大差別，各有優(yōu)勢。另外，預凍過(guò)程中應關(guān)注結晶狀態(tài)，靈活操作機器，使結晶處在正常狀態(tài)下。該過(guò)程的操作要求較高，應讓經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員負責該環(huán)節。
3、升華干燥
該凍干步驟是將藥品中結晶的自然水分除去。該步驟的重點(diǎn)在于對真空度與溫度的控制上，外為了準確把握去水量，應計算處在不同步驟中藥品的比熱容，以此達到較好的干燥效果。
4、解析干燥
該凍干步驟是將藥品中的結構水除去。經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐證明，解析干燥過(guò)程所需時(shí)間的長(cháng)短與凍干機的工作性能有較大關(guān)系，因此在該步驟中應重點(diǎn)把握。
5、密封保存
這是藥品冷凍干燥技術(shù)處理的最后一個(gè)步驟，也是需要認真對待的一個(gè)收尾環(huán)節，切不可馬馬虎虎。
冷凍干燥技術(shù)發(fā)展到今天已經(jīng)比較成熟，在制藥工藝的應用中做出的貢獻較為突出。實(shí)際運用中，凍干技術(shù)仍存在較多問(wèn)題，因此要求凍干應用人員加強對冷凍干燥技術(shù)的研究，使凍干技術(shù)造福人類(lèi)。
