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1.引言

　　由于凍干藥品呈多孔狀、能長(cháng)時(shí)間穩定貯存、并易重新復水而恢復活性，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。從國家藥品監督管理局數據庫得知，目前國內已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長(cháng)因子、外用凍干重組人表皮生長(cháng)因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長(cháng)激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲準上市。截止2000年2月，美國FDA已批準的生物技術(shù)藥共計76個(gè)。

　　冷凍干燥技術(shù)zui早于1813年由英國人Wollaston發(fā)明。1909年Shsckell試驗用該方法對抗毒素、菌種、狂犬病毒及其它生物制品進(jìn)行凍干保存，取得了較好效果。在第二次世界大戰中，對血液制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展，從此該技術(shù)進(jìn)入了工業(yè)應用階段。此后，制冷和真空設備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥技術(shù)提供了強有力的物質(zhì)條件。進(jìn)入上個(gè)世紀的八九十年代，科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術(shù)的飛速發(fā)展提供了強大的動(dòng)力，在藥品凍干損傷和保護機理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機等方面取得了巨大的成績(jì)。但藥品冷凍干燥技術(shù)是一門(mén)邊緣學(xué)科，需要生物學(xué)、藥學(xué)、制冷、真空和控制等知識的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決的問(wèn)題。

　2.藥品冷凍干燥原理及特點(diǎn)

　　藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結合水的干燥方法。該過(guò)程主要可分為：藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長(cháng)期貯存，需要使用時(shí)，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復到凍干前的狀態(tài)。與其它干燥方法相比，藥品冷凍干燥法具有非常突出的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)：

　　a)藥液在凍結前分裝，劑量準確；

　　b)在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來(lái)；

　　c)在低壓下干燥，被干燥藥品不易氧化變質(zhì)，同時(shí)能因缺氧而滅菌或抑制某些細菌的活力；

　　d)凍結時(shí)被干燥藥品可形成"骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔結構而且顏色基本不變；

　　e)復水性好，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài)；

　　f)脫水*，適合長(cháng)途運輸和長(cháng)期保存。

　　雖然藥品冷凍干燥具有上述優(yōu)點(diǎn)，但是干燥速率低、干燥時(shí)間長(cháng)、干燥過(guò)程能耗高和干燥設備投資大等仍是該技術(shù)的突出缺點(diǎn)。

博醫康經(jīng)典中試凍干機（冷凍干燥機）Pilot5-8M