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本品系采用阿奇霉素無(wú)菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價(jià)必須>600阿奇霉素。其操作過(guò)程為：?jiǎn)挝辉?mdash;稱(chēng)量—配劑—除菌過(guò)濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢。

博醫康 熱點(diǎn)產(chǎn)品 中試凍干機 Pilot10-15T
本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，配劑在局部百級的潔凈室中進(jìn)行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進(jìn)行，使用時(shí)在萬(wàn)級潔凈區 的局部百級環(huán)境中進(jìn)行操作。灌裝后進(jìn)行半加塞，裝滿(mǎn)一托盤(pán)后立即加套圈送入博醫康Pilot10-15T干燥機凍干，待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產(chǎn) 品按藥典進(jìn)行全面檢測，*符合藥典要求并作為GMP產(chǎn)品認證產(chǎn)品上報。試制工藝過(guò)程如下：
1．在配制好的阿奇霉素粉針劑溶液要除菌過(guò)濾時(shí)，取消了常規的粗濾、精濾幾道復雜工藝，而幾種不同的孔徑的濾膜重疊在一起，全過(guò)程一次完成，達到了除菌效果，比分幾次過(guò)濾造成損失要少得多，且藥液澄清透明無(wú)毛點(diǎn)，符合GMP要求。
2．使用不銹鋼限位器。產(chǎn)品凍干后，在干燥箱內進(jìn)行真空壓塞封口時(shí)，為了不受產(chǎn)品的數量限制，各層擱板上可放置不銹鋼限位器，使不同規格的產(chǎn)品都可同樣進(jìn)行壓塞封口，保證產(chǎn)品小瓶不被壓壞。
3．在容器小，凍干產(chǎn)品裝量多的情況下，再無(wú)法用雙倍水樣法和真空壓力回升法來(lái)確定凍干何時(shí)結束時(shí)，可采用注射用水與產(chǎn)品一起凍干，根據注射用水升華完畢就可確定產(chǎn)品凍干的結束時(shí)間。
4．在凍干過(guò)程中利用博醫康Pilot10-15T凍干機自身系統調節真空度，并控制在8-13Pa，而大部分時(shí)間真空泵不運轉，全程時(shí)間可縮短6-8小時(shí)。在凍干zui初階段，真空泵一般停止30分鐘起動(dòng)一次，每次運轉5-7分鐘，但凍干后期真空泵每隔2-3小時(shí)才運轉一次，時(shí)間約5分鐘，節約了能源（水電）和機器的磨損，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，降低了成本。
5．當某些產(chǎn)品溶液凍結后，由于蒸發(fā)面積大，瓶口小，無(wú)法使用半加塞凍干時(shí)，只好直接敞開(kāi)瓶口凍干，待凍干結束后取出產(chǎn)品瓶，用手工無(wú)菌操作將丁基膠塞蓋在瓶口上，任其自然擺放，再送入能自動(dòng)壓塞的凍干機干箱內抽真空2小時(shí)，真空度控制在40Pa左右時(shí)，再進(jìn)行自動(dòng)壓塞封口，出箱后經(jīng)高頻火花真空檢測儀，逐瓶檢測，其真空率高達99.5％左右。
6． 在使用博醫康Pilot10-15T凍干機對產(chǎn)品預凍時(shí)，可先將板層進(jìn)行預冷，在裝載較大量西林瓶時(shí)可設置裝載溫度。這樣就可以使所有板層的西林瓶溫度均一，減少溫度差異性。根據預凍工藝可經(jīng)過(guò)2-3階段預凍過(guò)程將制品預凍完成，此過(guò)程利于阿奇霉素凍干粉針劑的凍干效果，也是阿奇霉素凍干粉針劑凍干成功的關(guān)鍵。