欧美白人最猛性免费,男人桶女人18禁止网站韩漫,浪潮av人妻久久一区二区,风韵犹存丰满熟妇啪啪区

產(chǎn)品介紹

注射用青霉素鈉，英文名：benzylpenicillin sodium for injection 。主要成份為青霉素鈉，其化學(xué)名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。
性狀本品為白色結晶性粉末。藥理作用為β-內酰胺類(lèi)抗生素,系通過(guò)干擾細菌細胞壁粘肽的合成, 于細菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線(xiàn)菌等。青霉素內服后在胃酸中大部分滅活，一般劑量達不到有效血濃度。其鈉鹽肌肉注射后吸收迅速，約0.5h達血藥濃度，對多數敏感菌的有效血濃度可維持6～8h。 青霉素在血中約有50％以上（馬為52～54％）與血漿蛋白結合。在血中未結合的和游離的青霉素能通過(guò)被動(dòng)擴散分布于組織、體液中，但不易透入眼、骨組織、腦脊液和濃腫腔中，易透入有炎癥的組織。青霉素約50～75％自腎臟排出，尿中濃度也很高。丙磺舒、磺胺藥、阿司匹林等可提高其血藥濃度，延長(cháng)其半衰期。
本品為抗生素類(lèi)藥。主用于革蘭氏陽(yáng)性菌感染，亦可用于放線(xiàn)菌及鉤端螺旋體等的感染。  
2.1產(chǎn)品規格
注射青霉素鈉 （0.3、0.5g、0.6g、）

2.2產(chǎn)品劑型、規格和批量

3.生產(chǎn)工藝及操作程序


青霉素粉針劑生產(chǎn)設備與工藝 化生系制藥0701 陳龍
3.1生產(chǎn)場(chǎng)所和設備
3.1.1主要操作間的位置和要求

3.1.2主工生產(chǎn)設備型號和編號

3.2關(guān)鍵生產(chǎn)設備操作規程和清潔規程




3.3生產(chǎn)步驟 3.3.1原料的準備工作：
在無(wú)菌分裝操作前一天，xxxx無(wú)菌原料經(jīng)物料員憑批生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取后，在緩沖間擦拭干凈，由物料員和qa檢查員依據領(lǐng)料核料單審核原料名稱(chēng)，規格，批號、重量，是否有檢驗合格證等，審核合格后，由車(chē)間生產(chǎn)人員用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料傳遞間原料經(jīng)凈化后傳入萬(wàn)級b區，第二天方可經(jīng)傳遞窗紫外燈照射30分鐘后傳入萬(wàn)級a區。原料傳入萬(wàn)級a區后需對原料鋁桶外壁用消毒液擦拭，做好狀態(tài)標識擺放于后待用。
3.3.2膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥
（1）粗洗：首先經(jīng)過(guò)濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3～5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15～20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。
（2）漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10～15分鐘漂洗。
（3）中間控制：漂洗1結束后從取樣口取洗滌水檢查可見(jiàn)異物應合格，如果不合格，則繼續用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。
（4）硅化：加硅油量為：0～20ml/箱次。硅化溫度為≥80℃。
（5）漂洗2：硅化后，排完腔體內的水后，再用注射用水漂洗10～15分鐘。
（6）中間控制：漂洗2結束后從取樣口取洗滌水檢查可見(jiàn)異物，如果不合格，則繼續用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。  
（7）滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時(shí)間大于15分鐘,f0≥15
（8）真空干燥：?jiǎn)?dòng)真空泵使真空壓力不大于0.09mpa抽真空，抽真空后，然后打開(kāi)進(jìn)氣閥，這樣反復操作直至腔室內溫度達55℃方可停機。
（9）出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內并貼上標簽，標明品名、清洗編號、數量、卸料時(shí)間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應在24小時(shí)內使用。
（10）打?。鹤詣?dòng)打印記錄并核對正確后，附于本批生產(chǎn)記錄中。
3.3.3西林瓶的清洗和滅菌
（1） 理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區。
（2） 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50℃～60℃.
（3） 精洗：用壓縮空氣將瓶?jì)?、外壁水吹干，用循環(huán)水進(jìn)行西林瓶?jì)?、外壁的清洗，再用?br>
青霉素粉針劑生產(chǎn)設備與工藝 化生系制藥0701 陳龍 縮空氣將西林瓶?jì)?、外壁水吹干，然后用注射用水進(jìn)行兩次瓶?jì)缺跊_洗，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶?jì)韧獗谏系乃祪簟?br>（4） 檢查：操作過(guò)程中，一定要控制以下項目
—―檢查各噴水、氣的噴針管有無(wú)阻塞情況，如有及時(shí)用1mm鋼針通透。
—―檢查西林瓶?jì)韧馑袥_洗部件是否正常。
—―檢查純化水和注射用水的過(guò)濾器應符合要求。
—―檢查注射用水沖瓶時(shí)的溫度和壓力。
—―檢查壓縮空氣的壓力和過(guò)濾器。
（5） 洗瓶中間控制：在洗瓶開(kāi)始時(shí)，取洗凈后10個(gè)西林瓶目檢潔凈度符合要求，要求每班檢
查兩次，并將檢查結果記錄于批生產(chǎn)記錄中。
（6） 滅菌洗凈的西林瓶在層流保護下送至隧道滅菌烘箱進(jìn)行干燥滅菌，滅菌溫度≥350℃,滅
菌時(shí)間5分鐘以上，滅菌完畢后出瓶，要求出瓶溫度≤45℃。
（7） 查看：滅菌過(guò)程中不斷查看
—―預熱段，滅菌段，冷卻段的溫度是否正常。 
—―各段過(guò)濾器的性能，風(fēng)速和風(fēng)壓有無(wú)變化。
3.3.4鋁蓋的準備
（1） 工作區已清潔，不存在任何與現場(chǎng)操作無(wú)關(guān)的包裝材料，殘留物與記錄，同時(shí)審查該批
生產(chǎn)記錄及物料標簽。
（2） 根據批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋，并檢查其是否有檢驗合格證，包裝完整,在十萬(wàn)級環(huán)境下,檢
查鋁蓋，將已變形，破損，邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在地點(diǎn)。
（3）將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中，開(kāi)啟臭氧滅菌柜70分鐘。滅菌結束后將鋁蓋放入帶蓋容器中，貼上標簽，標明品名，滅菌日期，有效期待用。
3.3.5工器具的滅菌消毒處理
3.3.5.1分裝機零部件的處理
（1） 分裝機的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后，放入對開(kāi)門(mén)百級層流滅
菌烘箱干熱滅菌,溫度180oc以上保持2小時(shí),取出備用。
（2） 分裝機可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后，用75％乙醇擦洗浸泡消
毒處理。設備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進(jìn)行擦試消毒處理。
（3） 其它不可干熱滅菌的工器具在脈動(dòng)真空滅菌柜中121℃滅菌30分鐘,后轉入無(wú)菌室.
3.3.5.2進(jìn)無(wú)菌室的維修工具零件不能干熱滅菌的,必須經(jīng)消毒液消毒或紫外照射30min以上方可進(jìn)無(wú)菌室。

青霉素粉針劑生產(chǎn)設備與工藝 化生系制藥0701 陳龍
3.3.5.3紙張、眼鏡經(jīng)紫外照射30min以上方可進(jìn)入無(wú)菌室。

3.3.6無(wú)菌分裝
（1） 按下主電機驅動(dòng)按鈕，觀(guān)察各運動(dòng)部位轉動(dòng)情況是否正常，充填輪與裝粉箱之間有無(wú)漏
粉，并及時(shí)給予調整。
（2） 調試裝量，調整好裝量后，每臺機器抽取每個(gè)分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調試合格
后方可正式生產(chǎn)。 
（3） 西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉盤(pán)，目視檢查將污瓶破瓶撿出，倒瓶用鑷子扶正。
（4） 西林瓶在百級層流的保護下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現落塞用鑷
子人工補齊。
（5） 裝量差異檢查，每隔30分鐘取5瓶進(jìn)行檢查，裝量應在合格范圍。如發(fā)現有飄移，在線(xiàn)
微調，如檢查超過(guò)標準裝量范圍，通知現場(chǎng)qa，對前一階段產(chǎn)品進(jìn)行調查。如發(fā)現不合格的應將*分鐘的瓶子全部退回按規定處理。
（6）在分裝過(guò)程，發(fā)現分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現象，及時(shí)挑出，作為不合格品處理。
（7）分裝期間，操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。
（8）裝量的計算，標準裝量
0.25g（0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g）粉針劑產(chǎn)品＝0.25g（0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g）/[含量×（1—水份）]
裝量差異控制規定：

3.3.7軋蓋、燈檢
3.3.7.1已灌粉蓋塞的合格的中間產(chǎn)品隨網(wǎng)帶傳出無(wú)菌間，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無(wú)皺褶、無(wú)缺口，并用三手指直立捻不松動(dòng)為合格，若發(fā)現軋口松動(dòng)、歪蓋、破蓋應立即停機調整。
3.3.7.2逐瓶燈檢軋好蓋的中間產(chǎn)品，將不合格品挑出，每1小時(shí)將燈檢情況記錄于批生產(chǎn)記錄中，在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點(diǎn)、松口、量差等不合品。
3.3.8包裝
（1）貼簽：將標簽裝上機，調整高度，開(kāi)始貼簽，將*張已打碼合格的并經(jīng)班組長(cháng)及qa核
如有倒瓶，將倒瓶扶正，使之進(jìn)入貼簽進(jìn)料輸送帶上進(jìn)行貼簽。在貼簽過(guò)程中，隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量，標簽是否平整，批號是否正確、清晰。
（2） 裝小盒（或中盒）。小盒（或中盒）打?。喊磁b指令在小盒（或中盒）上打印產(chǎn)品批
號、生產(chǎn)日期和有效期至，并將*個(gè)打碼合格并經(jīng)班長(cháng)、qa核對簽名的小盒（或中盒）附于批記錄中。然后在每個(gè)小盒（或中盒）上手工蓋箱號。裝塑托時(shí)需裝好說(shuō)明書(shū)，裝中盒時(shí)應貼好封口簽
（3） 裝大箱，打包，單支包裝產(chǎn)品需先過(guò)塑后裝箱，打包。大箱打?。喊磁b指令在包材
打印記錄上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。將包材打印記錄交班組長(cháng)及qa核對簽名，附于批生產(chǎn)記錄，并正式打印大箱。
（4） 將大箱用膠帶封底后放上墊板。膠帶長(cháng)度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內容） （5） 裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內，不得倒置，放入核對正確的產(chǎn)品合格證一張。包
裝完畢，將包裝記錄附入本批批記錄中。
（6） 包裝檢查：包裝質(zhì)檢員對已裝箱的每箱產(chǎn)品按要求進(jìn)行檢查。檢查完一箱，在產(chǎn)品合格
證上簽名。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中。
（7） 封箱：用膠帶對檢查合格后的產(chǎn)品封箱，膠帶長(cháng)度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內容） （8） 打包：平行打包兩條打包帶，打包帶距邊10～15cm，松緊適宜，按順序碼放于托盤(pán)上，
批號朝外。
（9） 入庫待檢：填寫(xiě)成品完工單和請驗單，成品入庫待檢。 注：對于部分產(chǎn)品，在裝盒后，還需進(jìn)行塑封，然后再裝箱。