制藥凍干機是一種用于制藥工業(yè)中的設備，主要用于將液體藥物轉化為固體藥物，以延長(cháng)其保質(zhì)期和便于儲運。它采用冷凍和真空技術(shù)，通過(guò)將藥物冷凍并施加適當的真空環(huán)境，將水分從藥物中去除，使藥物在低溫下蒸發(fā)而不經(jīng)過(guò)液相，直接從固態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài)，這個(gè)過(guò)程稱(chēng)為凍干。
制藥凍干機通常由冷凍器、真空系統、加熱系統和控制系統等組成。首先，藥物被注入容器中，在冷凍器中被快速冷凍，形成冰晶。然后，在真空系統的作用下，冰晶會(huì )升華，也就是從固態(tài)直接轉變?yōu)闅鈶B(tài)，水分從藥物中蒸發(fā)出去。最后，加熱系統可以用來(lái)提高產(chǎn)品溫度，促進(jìn)升華過(guò)程。
一、原理和操作流程
1.原理
制藥凍干機是一種將液體藥物轉化為干粉的設備，其原理為將藥物先凍結成固體，在對其進(jìn)行干燥，以去除水分。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為凍干，也被稱(chēng)為低溫干燥、冷凍干燥或冷干法。凍干機主要由三個(gè)部分組成：冷凍、真空和加熱。
首先，藥液通過(guò)液體輸送系統到達凍干機內。在冷凍室中，藥液被連續噴霧成小顆粒，并在凝固器中凍結。在凝固器中，藥液以冷凝的形式轉化為冰團。然后，冰團通過(guò)真空室中的連續加熱過(guò)程逐漸升溫，水分通過(guò)升華(將水分從固體轉化為氣體狀態(tài))的形式被去除，從而將藥物轉化為純凈的干燥物。最后，干燥物通過(guò)轉動(dòng)收集器收集在一起，并通過(guò)真空閥門(mén)排出。
2.操作流程
(1)準備樣品：液體藥物通常需要在25°C或更低的溫度下運輸或儲存。需要將藥物加入到冷凍室中的托盤(pán)中，并將藥物凍結成固體。
(2)開(kāi)始冷凍：托盤(pán)裝有凍結的樣品，通過(guò)傳送帶在制藥凍干機中進(jìn)行移動(dòng)。凍化溫度和時(shí)間根據不同的藥物、批量和設備而異。一般需要在超過(guò)Tg(臨界玻璃化溫度)的溫度下等待數小時(shí)。
(3)真空：開(kāi)始真空帶還需要等待一段時(shí)間來(lái)確保良好真空。隨后，真空室中的空氣被部分抽去。抽氣將增加樣品表面的水分平衡蒸發(fā)，從而使維持溫度在Tg以上對干燥過(guò)程的成功至關(guān)重要。真空持續時(shí)間根據設備而不同，一般在1至4小時(shí)之間。
(4)加熱：真空室溫度逐漸升高，將制冷器四周的溫度控制在庶的水分蒸發(fā)速率范圍內。溫度控制和能量輸入需要在干燥過(guò)程中保持穩定，以確保正確的干燥過(guò)程。溫度應根據藥物類(lèi)型和設備而有所不同。溫度通常在-60°C至70°C之間。
(5)完成干燥：干燥所需時(shí)間根據藥物類(lèi)型，厚度和樣品數量而有所不同。
(6)完成收集：干燥完成后，樣品在真空狀態(tài)下收集到收集器中。
二、優(yōu)點(diǎn)
(1)保存藥物活性：由于凍干機將藥物轉化為固體狀態(tài)，因此凍干過(guò)程可以保護藥物不受熱敏損失，從而使藥物更加穩定。
(2)提高質(zhì)量和保持一致性：可以生產(chǎn)穩定和一致的粉末，可以保持藥品的同質(zhì)性。此外，還可以消除水分及其他溶劑的剩余，從而提高藥品的質(zhì)量，減少污染、氧化及其它不良作用。
(3)方便儲存和運輸:把藥物轉化為干燥的粉末，方便對藥物進(jìn)行儲存和運輸。因為干燥物很輕，而且容易包裝。
(4).延長(cháng)保質(zhì)期：可以去除水分并保護藥品免受污染，從而延長(cháng)藥品的保質(zhì)期并減少損耗。
三、未來(lái)發(fā)展趨勢
隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步，制藥凍干機也不斷發(fā)展。越來(lái)越多的廠(chǎng)家在不斷改進(jìn)設備的易用性和效果。未來(lái)，將出現以下趨勢：
(1)自動(dòng)化技術(shù)的普及：未來(lái)，將更加自動(dòng)化，能夠更方便地操作，從而減少生產(chǎn)時(shí)間和人力成本。
(2)全熱導制冷技術(shù)的應用：全熱導制冷技術(shù)已經(jīng)成為一種新的冷凍技術(shù)，其性能優(yōu)良，且節能高效，因此預計未來(lái)會(huì )越來(lái)越多地應用制藥凍干機中。
(3)大功率壓縮機技術(shù)：隨著(zhù)電子,物聯(lián)網(wǎng)等行業(yè)的穩定和完善，未來(lái)壓縮機可以采用大功率直流電機，使其更耐用和穩定，提高冷凝室溫度控制的能力。
(4)微納米尺度生物技術(shù)應用：微納米尺度生物技術(shù)可以應用其中，通過(guò)下降凍結顆粒大小，可以提高干燥效率，并減少蛋白質(zhì)的結構損害。
